注射用泮托拉唑钠

产品功效：

1、新型质子泵抑制剂 ，2004版国家医保乙类品种；
2、第二个用于上消化道出血的质子泵抑制剂粉针剂 ，国内销售势头快速上升，销量直接威胁奥美拉唑 ；
3、全科室用药：用药面宽，市场容量大，操作空间可观。
4、 一线治疗消化性溃疡出血所致上消化道出血 ，一线预防和治疗应激性溃疡，有效防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性为粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
药品名称】

通用名：注射用泮托拉唑钠

商品名： 无

英文名：Pantoprazole Sodium  For  Injection

汉语拼音：Zhesheyong Pantuolazuona

药品类别:抗酸药及抗溃疡病药

化学名:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物

结构式：
规    格:40mg（以C16H15F2N3O4S计）。

分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O

分子量：423.38

【性      状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

   适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性为粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

【用法用量】

    静脉滴注。一次40~80mg，每日1~2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100~250中　稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15~60分钟内滴完。本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。

    

【不良反应】

偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐。转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。

【禁忌症】

1、对本品过敏者禁用。

  2、妊娠期与哺乳期妇女禁用

【注意事项】

1、本品抑制 胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓—艾综合征例外）。

2、肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。

   3、治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药

   妇女及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

  尚无儿童静脉应用本品的经验。

老年患者用药

  老年人用药剂量无须调整。

【药物相互作用】

本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而于通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 据文献报道：药理作用

泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。

毒理研究

遗传毒性：

   泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HGPRT正向突变试验及二次小鼠微核试验中的一次结果均为阳性，而大鼠肝脏DNA 共价结合试验结果难以判断。Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验（UDS）、AS52/GPT哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。

生殖毒性：

   雄性大鼠经口给予泮托拉唑500mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的98倍），雌性大鼠经口给予泮托拉唑450mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的88倍）时，生育力及生殖行为未见明显异常。

大鼠静脉给予泮托拉唑20mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的4倍）家兔静脉给予泮托拉唑15 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的6倍）对生育力和胎仔均未见明显损害。泮托拉唑及其代谢产物可以从家兔乳汁中分泌。

致癌性：

SD大鼠连续24个月经口给予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d，胃底出现剂量依赖性的肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。当剂量为50和200 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的10和40倍）时，前胃出现良性鳞状细胞乳头状瘤和恶性鳞状细胞癌。泮托拉唑还导致极少数大鼠出现胃肠道肿瘤，包括50 mg/kg/d剂量时偶尔出现十二指肠腺癌，以及200 mg/kg/d剂量时胃底出现良性息肉和腺癌。泮托拉唑给药剂量0.5-200mg/kg/d时，大鼠剂量依赖性地出现肝细胞腺瘤和肝癌，200 mg/kg/d剂量还可使大鼠甲状腺囊泡细胞瘤和囊泡细胞癌的发生率增加。SD大鼠6个月和12个月的毒性研究中也偶见肝细胞腺瘤和肝癌。

Fischer344大鼠连续24个月经口给予泮托拉唑钠5-50mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的1-10倍），胃底剂量依赖性出现肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。但该试验的剂量选择不足以支持对泮托拉唑潜在致癌性的充分评价。

B6C3F1小鼠连续24个月经口给予泮托拉唑5-150mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的0.5-15倍），同样出现胃底肠嗜铬样细胞增生；雌鼠在150 mg/kg/d剂量时，肝细胞腺瘤和肝癌的发生率升高。

上述啮齿类动物的致癌性研究结果提示本品具有一定的致癌性，但此结果与临床的相关性尚不清楚。

【药代动力学】

【贮藏】：遮光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】 西林瓶，6瓶/盒。

【有效期】：24个月

【执行标准】：WS1-(X-076)-2003Z

【生产企业】

 企业名称：安徽桑尼生物药业有限公司（美商独资）
 

批准文号：

产品说明：

1、新型质子泵抑制剂 ，2004版国家医保乙类品种；
2、第二个用于上消化道出血的质子泵抑制剂粉针剂 ，国内销售势头快速上升，销量直接威胁奥美拉唑 ；
3、全科室用药：用药面宽，市场容量大，操作空间可观。
4、 一线治疗消化性溃疡出血所致上消化道出血 ，一线预防和治疗应激性溃疡，有效防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性为粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

代理商要求：

1 、招商对象
1 ）良好的资信实力，有从事医药的代理的成功案例；
2 ）成熟的市场网络，具有稳定高素质的市场营销队伍；
3 ）较强的市场拓展能力；
4 ）有良好的社会资源和经济实力支撑省地市场的运营；
5 ）合法经营医药经营企业或个人。

2 、基础条件

1 ）拥有区域临床或者 OTC 市场网络及终端客户；

2 ）有一定的资金实力和专业的销售队伍；

3 ）良好的商业信誉和诚信合作的精神；

4 ）有信心和能力完成区域销售任务 。 

可提供支持：

（1）严密的市场保护：实行区域市场独家代理政策，即每个地区只选一家代理商；
（2）终端物料支持 
针对具体代理区域终端展示及促销品予以支持，公司向代理商提供产品促销用品的方案、样稿、图案或成品（根据制作成本按比例配送）；
成品包括：产品单页、健康手册、营销实战策略、软文广告、易拉宝、海报、终端促销品。
（3）全套的正规手续、批文以及招投标支持。

备注：