二类新药-氯诺昔康片

产品功效：

【适 应 症】可用于手术后急性疼痛、外伤引起的中--重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。

批准文号：

产品说明：

药品名称】
通用名称：氯诺昔康片
英文名称：Lornoxicam Tablets
汉语拼音：Lvnuoxikang Pian
【成　　份】本品主要成份为氯诺昔康
化学名称：6-氯-4-羟基-2-甲基-3-（2-吡啶胺基甲酰基）-2H-噻吩并[2，3-e]-1，2-噻嗪-1，1-二氧化物。
【性　　状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色
【适 应 症】可用于手术后急性疼痛、外伤引起的中--重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。
【规　　格】每片含氯诺昔康8mg
【用法用量】治疗关节炎或慢性疼痛，口服8mg/次(1片)，每日2次：急性疼痛，可根据疼痛程度单次或多次口服，每日总剂量不超过32mg(4片)。
【不良反应】最常见的不良反应为胃肠道反应，包括：恶心、呕吐、胃烧灼感、消化不良，个别人出现胃溃肠、胃穿孔、消化道出血。
【禁　　忌】患有消化性溃疡和出血性疾病，严重肝肾功能不全，肾功能衰竭以及对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】
1、本品与西米替丁合用时注意下调剂量；
2、本品与格列本腺、华法令、锂盐、呋塞米或噻嗪类利尿药及地高辛合用时，应调整它们的用量；
3、肾功能不全者亦应调整用量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】药代动力学研究表明，雷尼替丁或含铝、钾、钙或铋的抗酸剂与氯诺昔康同时服用时，对氯诺昔康的药代动力学没有明显改变；但西米替丁与氯诺昔康同时服用时，前者抑制氯诺昔康的消除，导致稳态Cmax(28%)和AUC（9%）值显著地增加，而表现血浆清除率下降（12%）。
　　氯诺昔康与其他几个NSAID相似，能显著的降低（30%）华法令的血浆浓度，增强它的抗凝作用。
　　氯诺昔康引起健康志愿者稳态血浆地高辛的清除略有减少（15%），而对其他药代动力学指标没有明显影响。反过来，地高辛（0.25mg/kg）使氯诺昔康稳态Cmax减少20%，T1/2β增加36%，但不影响AUC值。
　　氯诺昔康明显削弱速尿的利尿和排钠作用，增加血清锂的浓度和氨甲喋呤的AUC，不影响氨茶碱的药代动力学。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
　　药理作用
　　氯诺昔康为非甾体类消炎镇痛药，系噻嗪类衍生物。它通过抑制环氧合酶（COX）的活性来抑制前列腺素合成，具有较强的镇痛和抗炎作用。
　　毒理研究
　　动物体内安全性研究显示，本品的毒性特征与其对环氧合酶的抑制作用一致，消化道和肾脏是对毒性最敏感的器官。
　　重复给药毒性
　　SD大鼠灌冒给药0、0.06、0.16、0.40mg/kg/天，连续12个月，与给药相关的毒性主要有死亡、增重减缓、由失血而致的贫血、肾损害、肾脏乳头坏死及胃肠道粘膜损害等；肾脏病变在恢复性观察期间未能完全恢复；雌性大鼠的消除半衰期为雄性大鼠的2倍，从而使雌性大鼠暴露于氯诺昔康的时间远较雄性大鼠长。本试验中大鼠的未见毒性剂量为0.01mg/kg/天。
　　遗传毒性：9项组合的遗传毒性试验未发现本品有致突变作用。
　　生殖毒性：三段生殖毒性实验结果未发现本品有致畸作用，但可使分娩延缓。分娩延缓也见于其他非甾体类抗炎药，可能与其抑制前列腺素合成作用有关。
　　致癌性：为期104周的大鼠致癌性试验未发现本品有致癌性。
【药代动力学】
本品口服完全吸收，单次口服4mg后在2.5h(Tmax)血浆峰浓度（Cmax）为280υg/L。本品与食物同时服用，延迟氯诺昔康的吸收，Tmax从1.5h增加到2.3h，AUC减少约15%。
氯诺昔康与血浆蛋白高度结合（99.7%）,口服表现分布容积为0.1—0.2L/kg。氯诺昔康能够进入外周血管间隙，在类风湿关节炎病人膝关节的滑液中有分布。
在人体，氯诺昔康主要在肝脏被代谢成无活性的5-羟基氯诺昔康。通过在尿液（42%）和粪便（51%）排除。本品体内半衰期非常短，其终末血浆排除半衰期（t1/2β）是3—5小时，多次重复给药不会在体内蓄积。年龄和肾功能不影响药代动力学参数，但在肝功能损害的病人使用时观察到主要代谢物蓄积现象，严重的肾功能不全病人使用时增高肝肠循环。
【贮　　藏】遮光、密闭保存。
【包　　装】铝塑包装　　10片*1板
【有 效 期】暂定18个月
【执行标准】YBH05372004（试行）
【批准文号】国药准字H20040577


产品特点

1．国内首先上市的二类新药
2．曲马多片，匹罗昔康，美罗昔康的换代产品
3．新型的昔康类非甾体（非激素类）抗炎镇痛药
4．具有中枢与周围性双重止痛作用
5．吸收快，半衰期短，耐受性好
6．镇痛、抗炎，二效合一，可适用于晚期癌痛，是疼痛患者的福音
7．中、重度患者服用不良反应低
8．风湿，类风湿患者服用镇痛抗炎作用明显优于其它同类药物

中标说明：

代理商要求：

·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·完善的销售网络；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
·具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；

可提供支持：

见招商代理合同·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·实行区域独家代理，确保运作者权益；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·完成任务年终返点；
·提供合法的经营手续；

备注：

产品特点
1．国内首先上市的二类新药
2．曲马多片，匹罗昔康，美罗昔康的换代产品
3．新型的昔康类非甾体（非激素类）抗炎镇痛药
4．具有中枢与周围性双重止痛作用
5．吸收快，半衰期短，耐受性好
6．镇痛、抗炎，二效合一，可适用于晚期癌痛，是疼痛患者的福音
7．中、重度患者服用不良反应低
8．风湿，类风湿患者服用镇痛抗炎作用明显优于其它同类药物